Seit nunmehr über einem Jahr erfahren Sie wie gewohnt auf diesen Seiten; vieles aus der geheimnisvollen Welt der Computertechnik. Wir persönlich sind der Überzeugung, daß alles bisherige relativ verständlich formuliert wurde. In dieser unserer vorletzten Ausgabe könnte es jedoch noch einmal etwas anspruchsvoller für uns werden. Diese Theorie stützt sich jedoch nicht auf die EDV üblichen Verständigungsprobleme, sondern vordergründig auf gesetzliche Interpretationen in Bezug auf das Medizin – Produkte – Gesetz (nachfolgend MPG genannt).

Um sämtliche Zusammenhänge und die hierdurch erforderlichen Maßnahmen des MPG´s ausreichend zu beschreiben werden wir uns im ersten Abschnitt intensiver mit den Grundlagen dieses Gesetzes auseinandersetzen. Mit Verlaub; Gesetzinterpretationen sind meistens sehr trocken und so werden wir zumindest im EDV Abschnitt etwas interessanter auf das Thema einwirken können.

Am 01.01.1995 trat wie wir mittlerweile wissen, daß MPG Gesetz in Kraft. Es folgte eine Übergangsfrist, welche mit dem Stichtag am 13.06.1998 endete. Bedauerlicherweise wurde die Übergangsfrist nur sehr dürftig genutzt, um den neuen Anforderungen zukünftig „ordnungsgemäß" entsprechen zu können. Vielmehr nutzten andere die lange Zeit um für verstärkte Verwirrung zu sorgen. Die allgemeine Verunsicherung seitens der Laborinhaber wuchs durch viele nicht als eindeutig zu klassifizierende Paragraphen an. Zum einen wurden Paragraphen falsch interpretiert und zum anderen wurden häufig unqualifizierte Maßnahmen publiziert.

Das scheinbar „alte" Thema MPG wird um so aktueller, wenn wir die jüngsten Informationen aus den Medien beachten. Seit kurzem wurden die ersten Betriebe geprüft und es drohten einigen Betrieben Schließungen bzw. Ordnungsstrafen und darüber hinaus wurden viele schriftliche Abmahnungen erteilt. In Anbetracht dieser Faktizitäten möchten wir sukzessive die wichtigsten Paragraphen und deren Auswirkung für das Dental Labor erläutern.

MPG Grundlagen
Um unnötige Diskussionen aus dem Weg zu gehen möchte ich an dieser Stelle vorweg stellen, daß ich persönlich seit Jahren als registrierter Qualitätsmanagement Berater in vielen Laboratorien QM und MPG Beratungen durchgeführt habe und hierdurch mit vielen verständlichen Fragen seitens der Laborinhaber konfrontiert wurde.

MPG Grundsatzerklärungen

Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.6.1993 über Medizinprodukte - Anhang 1 (Amtsblatt der EG Nr. L 169 Seite 13 – Auszug)

1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, daß ihre Anwendung weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter gefährdet, wenn sie unter den vorgesehenen Bedingungen und zu den vorgesehenen Zwecken eingesetzt werden, wobei etwaige Risiken verglichen mit der nützlichen Wirkung für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit vereinbar sein müssen.

2. Die vom Hersteller bei der Auswahl und der Konstruktion der Produkte gewählten Lösungen müssen sich nach den Grundsätzen der integrierten Sicherheit richten, und zwar unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der Technik.

Bei der Wahl der angemessenen Lösungen muß der Hersteller folgende Grundsätze anwenden, und zwar in der angegebenen Reihen folge:

- Beseitigung oder Minimierung der Risiken (Integration des Sicherheitskonzepts in die Entwicklung und den Bau des Produkts)

- gegebenenfalls Ergreifen angemessener Schutzmaßnahmen, einschließlich Alarmvorrichtungen, gegen nicht zu beseitigende Risiken;

- Unterrichtung der Benutzer über die Restrisiken, für die keine angemessenen Schutzmaßnahmen getroffen werden können.

Anmerkung: Die Meldefrist beträgt 30 Tage (Beinahe - Vorkommnisse ohne Todesfall). Die Meldefrist beträgt 10 Tage (Vorkommnisse wie z.B. Verschlechterung des Gesundheitszustandes bzw. Todesfall des Patienten) Die Bundes und Landesbehörden werden Meldesysteme einrichten (Teilweise bereits vorhanden)

3. Die Produkte müssen die vom Hersteller vorgegebenen Leistungen erbringen, d.h., sie müssen so ausgelegt, hergestellt und verpackt sein, daß sie geeignet Sind, eine oder mehrere der in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a) genannten Funktionen entsprechend den Angaben des Herstellers zu erfüllen.

4. Die Merkmale und Leistungen gemäß den Abschnitten 1, 2 und 3 dürfen sich nicht derart ändern, daß der klinische Zustand und die Sicherheit des Patienten und gegebenen falls Dritter während der Lebensdauer der Produkte nach Maßgabe der vom Hersteller gemachten Angaben gefährdet werden, wenn diese Produkte Belastungen ausgesetzt sind, die unter normalen Einsatzbedingungen auftreten können.

5. Die Produkte sind so auszulegen, herzustellen und zu verpacken, daß sich ihre Einsatzmerkmale und Leistungen während der Lagerung und des Transports unter Berücksichtigung der Anweisungen und Informationen des Herstellers nicht ändern.

6. Unerwünschte Nebenwirkungen dürfen unter Berücksichtigung der vorgegebenen Leistungen keine vertretbaren Risiken darstellen.

MPG Grundsatzerklärungen

MDD = Medical Devices Directive (93/42/EWG) ist europäisches Recht

MPG = Medizin Produkte Gesetz

setzt das europäische Recht in deutsches Recht um Das MPG ist umfangreicher als die MDD (Einschluß ChemG, EichG u.a.), darf der Richtlinie aber nicht widersprechen

MPV = Medizin – Produkte – Verordnung

DIMDI = Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information

§ 1 Zweck des Gesetzes
Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.

§ 2 Anwendungsbereich des Gesetzes
Absatz (1) Dieses Gesetz gilt für das Herstellen, das lnverkehrbringen, das Inbetriebnehmen, das Ausstellen, das Errichten, das Betreiben und das Anwenden von Medizinprodukten sowie deren Zubehör. Zubehör wird als Medizinprodukt behandelt.

§ 3 Begriffsbestimmungen
Absatz (1) Medizinprodukt
Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände vom Hersteller zur Anwendung für Menschen zum Zwecke der

Absatz (7) Sonderanfertigung
ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Verwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt ist.

Absatz (12) lnverkehrbringen von Sonderanfertigungen
jede Abgabe von Medizinprodukten an andere. Als lnverkehrbringen nach MPG gilt nicht;
- die Abgabe zum Zwecke der klinischen Prüfung
- das erneute Überlassen eines Med. Prod. nach seiner Inbetriebnahme beim Anwender an einen anderen, es sei denn, daß es aufgearbeitet oder wesentlich verändert worden ist.
- die Anwendung im Rahmen der Therapie des Zahnarztes (praxiseigene Labors)

Absatz (15) Hersteller
Natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizin Produktes im Hinblick auf das erstmalige lnverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden.

p § 3: Begriffsbestimmungen: Sonderanfertigung

p § 8: Voraussetzungen für das lnverkehrbringen (Sonderanfertigungen ohne CE-Zeichen !)

Definition CE
rechtlich: Verwaltungszeichen (Erfüllung der Anforderungen = Verkehrsfähigkeit)
faktisch: Gütesiegel, da die Anforderungen der MDD Sicherheit & Funktionstauglichkeit umfassen
formal: ursprünglich: CE = Communauté Européenne = EG

p § 25: Allg. Anzeigepflicht (Herstellung + lnverkehrbringen)

Definition Sicherheitsplan
für Erstmeldungen und Abschlußberichte von Vorkommnissen sind Formulare (DIMDI) zu verwenden. Meldepflichtig sind Vorkommnisse mit Todesfolge oder schwerwiegenden Gesundheitsschäden. Verantwortlich für Risikomeldungen: Sicherheitsbeauftragter zentrale Regelung über die Innung möglich

p § 4: Klassifizierung Verweis Annex IX MDD (siehe: DIN V 13974 (01/97): Anleitung zur Klassifizierung von Dentalprodukten und Zubehör)

p § 5: Konformitätsbewertung Artikel 11/ Annex VIII MDD

p Erklärung nach 2.1 (Konformitätserklärung)
- Zur Identifikation des Produktes notwendige Daten
- Versicherung daß das Produkt ausschließlich für einen bestimmten Patienten vorgesehen ist + Name des Patienten
- Name des verordnenden Arztes + ggf. Name der med. Einrichtung
- spez. Merkmale gemäß Verordnung
- Versicherung, daß das Produkt den Grundlegenden Anforderungen entspricht und ggf. Grund für nicht vollständig erfüllte Anforderungen

p Dokumentation nach 3.1 (technische Dokumentation)
- Auslegung, Herstellung und Leistungsdaten des Produktes, so daß sich beurteilen läßt, ob es die Anforderungen der Richtlinie (d.h. Annex I MDD) erfüllt
- Darlegung, wie sichergestellt wird, daß die hergestellten Produkte stets mit der Dokumentation übereinstimmen (QM-System !)

p Durch die MPG – Regelung gilt ein Zahnersatz als Sonderanfertigung

p Der Zahnersatz wird den Klassen I + IIa zugeordnet.

p Es müssen die sogenannten „Anforderungen" erfüllt werden.

p Für jede Sonderanfertigung muß der Hersteller (das Dental-Labor) eine Konformitätserklärung abgeben, in der die Erfüllung der ,,Grundlegenden Anforderungen" bestätigt wird.

p Die Dental-Laboratorien mußten sich bis zum 28.02.1995 beim Regierungspräsidenten bzw. Senat ihres jeweiligen Bundeslandes als ,,Hersteller von Sonderanfertigungen" anzeigen.

p Die Dental-Laboratorien mußten gleichzeitig als Medizinproduktehersteller einen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte beim Regierungspräsidenten bzw. Senat benennen

p Es muß ein Medizinprodukteberater, der Fachkreise (Zahnärzte) berät, benannt werden und die entsprechende Ausbildung bzw. Qualifikation nachweisen.

Klasse 1:   Zahnersatz zur vorübergehenden Anwendung (weniger als 60 Minuten) bestimmt.

Klasse IIa: Zahnersatz zur Iangzeitigen Anwendung (mehr als 30 Tage) bestimmt.
(Regelfall zahntechnischer Arbeiten)

Zusammenfassung
Zusammenfassend können wir feststellen, daß sich alle Verantwortlichen darüber einig sind, daß alle Laboratorien und Praxislaboratorien nachvollziehbare und geregelte Durchführungs-, bzw. Dokumentationsstrukturen aufweisen sollten. Zum einen tragen diese Maßnahmen dazu bei, daß eine möglichen Gefährdung an „Dritte" weitgehend ausgeschlossen werden kann. Zum anderen wird die Beweisfähigkeit der „tatsächlichen Durchführung" für das Dental Labor erhöht bzw. Glaubhaft gemacht. Dieses Unterfangen wird durch ein internes Sicherheits- und Organisationssystem sichergestellt, um die grundlegenden Anforderungen des MPG´s zu erfüllen.

Um die grundlegenden MPG Anforderungen aus Sicht der Rechtsprechung (Beweisbarkeit und Nachvollziehbarkeit) zu verwirklichen (praktizieren), sollte ein systematisiertes MPG Handbuch nicht nur in Betracht gezogen werden, sondern als Sekurität in den Betriebsablauf integriert werden.

MPG Umsetzung durch EDV Unterstützung
Aufgrund der Komplexität des MPG´s und die damit verbundene Archivierung sämtlicher zu erbringende nachprüfbaren Vorgänge ist eine organisierte EDV Lösung; mehr wie ein probates Werkzeug zu betrachten. In der Regel erfüllen die meisten erhältlichen „Laborabrechnungsprogramme" nur Fragmente des MPG´s. Viele Anbieter beschränken sich hierbei nur auf die sog. „Konformitätserklärung". Einige reicherten ihre Programme zusätzlich durch die Integration der Arbeitsabläufe an.

Das MPG Gesetz schreibt in keiner Weise vor, daß jede einzelne „Sonderanfertigung" dokumentiert werden muß. Daher bedeutet es in der Praxis, daß keine automatisierte Handhabung notwendig wird. Bedauerlicher Weise bürdeten sich einige Dental Laboratorien teilweise durch falsche Beratungen bzw. durch eine überzogene Gesetzinterpretation große teilweise automatisierte EDV Apparate auf, welche in der Tat zu Mehrbelastungen führen.

Das MPG Gesetz ist als ein abgeschlossenes Thema zu betrachten und kann daher separiert werden. Weiterhin sollte beachtet werden, daß eine Aktualisierung eines MPG Systems nur dann erforderlich wird, sofern erkennbare oder gravierende Veränderungen im Betrieb stattfinden (z.B. Arbeitsabläufe oder Materialwechsel). Präventiv möchten wir erwähnen, das die Interpretation des Gesetzes keine Glaubensfrage ist bzw. eine Überprüfung der Fragestellung abverlangt; wer denn nun mit seiner Formulierung recht hätte ? Die Antwort ist einfach und doch richtig.

Wenn wir also wissen, das keine voll automatisierte und evtl. auch aufwendige EDV Lösung benötigt wird, so stellt sich generell die Frage, was mit einem EDV - System in Bezug auf das MPG überhaupt erreicht werden kann ?

Die Antwort lautet:

Sicherstellung

Systematisierung

Datenzentralisierung

Nachvollziehbarkeit

Übersichtlichkeit

 

 

 

 

 

 

Wir gehen davon aus, daß Sie Verständnis dafür aufbringen, daß wir nur Auszugsweise die Umsetzung durch EDV Unterstützung beschreiben können, um den Rahmen dieser Serie nicht zu sprengen.

In Anlehnung eines QM Systems läßt sich ein äquivalentes MPG System aufbauen. Im Vergleich zu einem QM System; welches aus insgesamt 20 Elementen besteht, finden in einem MPG System nur 9 wesentliche Elemente ihren Eingang bzw. ihre Berechtigung.

Tabellarischer Aufbau
s Meldeverfahren/ Selbstanzeige

s Bekanntgabe der Verantwortlichen & Absichtserklärung

s Dokumentation/ Festlegung und Rückverfolgung der Materialien

s Festlegung der Arbeitsschritte/Unterweisungen

s Prüfungen & Prüfverfahren

s Geräte (Maschinen) und Werkzeuge

s Schulungsmaßnahmen

s Kundenbeschwerdesystem

s Konformitätserklärung

Ein entsprechendes bzw. vordefiniertes EDV System stellt dem Labor im wesentlichen alle benötigten Informationen, Daten und Checklisten zur Verfügung. Dieser Informationspool muß im eigentlichen nur noch auf die betriebsinternen Spezifikationen angepaßt werden. Für diesen erforderlichen Vorgang sollten ca. 2 Wochen Arbeitsaufwand einkalkuliert werden. Das Hauptkontingent an Aufwand wird durch die Überarbeitung und Festlegung der Arbeitsabläufe bestimmt.

Das MPG Gesetz verlangt im Grundsatz von allen Laboratorien eine Nachweisbarkeit der Fertigungsabläufe und die Sicherstellung, daß alle bewährten Prüfmittel bzw. Sicherheitsverfahren eingesetzt wurden, um einen „Dritten" (Patienten) nicht zu gefährden.

Als Konsequenz muß das Labor eine Methode entwickeln bzw. aufweisen, daß es alle Anstrengungen unternimmt, anschließend überprüft und gegebenenfalls korrigiert, um Gefährdungen weitgehend auszuschließen.

Sofern sich jedoch Störungen bzw. Gefährdungen beim Patienten nach erfolgter Versorgung anbahnen, muß ein organisiertes Sicherheitsverfahren dafür Sorge tragen, daß die daraus erkennbaren Störfaktoren sofort lokalisiert und entsprechend abgestellt werden können.

Die ersten Prüfungen seitens der Gesundheitsbehörde welche in den Laboratorien stattfanden; ergaben eindeutig, daß vor allem eine fehlende Systematik beanstandet wurde. Ferner fiel auf, daß viele Verantwortliche und Mitarbeiter nur geringe bzw. keine Verfahrensanleitungen in Bezug auf das MPG kannten oder vorweisen konnten.

Die allgemeine fehlende Sicherstellung bzw. Glaubhaftmachung der erforderlichen „Grundlegenden Anforderungen" führte letztendlich zu den bereits beschriebenen Abmahnungen (etc. !).

Zusammenfassend können wir folgende Doktrin als Manifest notieren:

Der Gesetzgeber möchte jederzeit vom herstellenden Labor sichergestellt haben, daß dieses jede Maßnahme in Betracht zieht und umsetzt, um den Patienten zu schützen. Aus diesem Grund muß jedes Labor folgendes festlegen und deren Einhaltung sicherstellen.

Wie wird ein Auftrag auf Machbarkeit überprüft ?

Was wird produziert ?

Wie wird produziert ?

Womit wird produziert ?

Wer produziert ?

Wie wird sichergestellt, daß alle verwendeten Materialien und die hierzu benötigten Maschinen und Geräte den Sicherheitsanforderungen entsprechen ?

Wie werden Risiken erkannt und welche erforderlichen Gegenmaßnahmen werden bei auftretenden Störungen getroffen ?

Wie werden sämtliche Anforderungen organisiert ?

Ein abgeschlossenes EDV System findet nach dessen Fertigstellung in ausgedruckter Form seine Vollendung. Bei Prüfungen seitens der Behörde kann jedes Labor durch die Herausgabe eine Systematik und dessen Pflege nachweisen. Banal formuliert hält der Verantwortliche die „Hausordnung" in Bezug auf das MPG in der Hand. Darüber hinaus gewährt ein abgeschlossenes System jedem Mitarbeiter und Auszubildenden eine als hervorragend zu bezeichnende Grundlage zur Aus- bzw. Weiterbildung.

Um das MPG Thema zu komplettieren möchten wir noch einmal das Thema Archivierung intensivieren. Grundsätzlich muß kein Labor jeden Auftrag einzeln dokumentieren. Es muß lediglich der Original - Auftragszettel laut Gesetz für den Zeitraum von 5 Jahren gewährt werden, um die schriftliche Verordnung des Zahnarztes nachvollziehen zu können. Durch die definierten Arbeitsabläufe und die Sicherstellung auf Einhaltung seitens der Mitarbeiter gilt dieses als Beweis. Aufwendige Computergesteuerte Gußprotokolle etc. werden in keinem Gesetzestext erwähnt. Der Betrieb muß nur beweisen können, daß sämtliche Maschinen und Geräte, die zur Produktion eingesetzt werden nach den Vorgaben der Hersteller überprüft, kalibriert und gewartet werden. Durch Unterstützung von nachweisbaren Schulungsmaßnahmen für die Benutzer der Geräte, gilt es laut Gesetz als Sicherstellung.

Es bleibt jedem Verantwortlichen allein überlassen über dem MPG Gesetz hinaus aufwendigere Archivierungsmöglichkeiten in Betracht zu ziehen. Es stellt sich natürlich in diesem Zusammenhang die Frage der Motivation zur freiwilligen Mehrbelastung.

Die Transparenz ist in größeren Betrieben bei Auftragsnachfragen seitens der Zahnärzte verständlicher Weise etwas geringer und die Beschaffung der benötigten Auftragsinformationen aufwendiger. Um bei Rückfragen schneller an die gewünschten und detaillierten Informationen über einen Einzelauftrag zu gelangen bieten sich vorzugsweise EDV Archivierungssysteme zur Problemlösung an.

Um sämtliche schriftliche Vorgänge zu archivieren werden insgesamt 4 Komponente benötigt:

Scanner (mit Einzelblatteinzug)

Entsprechende Software

CD-Brenner

CD – Changer

Mittels eines Scanners werden wie beim vergleichbaren Fotokopierer sämtliche Bild- und Textinformationen abgetastet, digitalisiert und auf die Festplatte zwischengespeichert. Sofern genügend Daten vorhanden sind um eine CD vollständig füllen zu können, werden diese auf die CD gebrannt (kopiert).
Danach gelangt die CD in den CD Changer (Wechsler). Sofern später Daten benötigt werden, kann ein entsprechendes Programm den erforderlichen Suchprozeß eigenständig vollziehen. Die entsprechende CD wird automatisch geortet und die Daten stehen sofort zur Verfügung.
Sie sehen; zumindest Computer haben immer die richtige (?) Lösung.

Tony Domin